Si informa che l’AIFA ha condiviso alcune anticipazioni sui nuovi criteri di formazione degli elenchi dei farmaci carenti pubblicati sul portale istituzionale dell’Agenzia.

A partire dal 13 luglio p.v., saranno infatti introdotti nuovi criteri di elaborazione degli elenchi in questione con l’intento di mettere in rilievo i casi di maggiore attualità e rilevanza per i pazienti e per i professionisti sanitari, eliminando le informazioni obsolete e di mero interesse amministrativo.

Nel rinviare ad una attenta lettura del documento con l’invito ad assicurarne la massima diffusione presso gli iscritti - si evidenziano in sintesi alcune delle principali novità.

Criteri adottati per l’elenco dei farmaci in cessata commercializzazione temporanea o permanente

Per assicurare uniformità e coerenza nella predisposizione dei diversi elenchi di riferimento, sono stati definiti specifici criteri nei casi di cessata commercializzazione temporanea o definitiva.

Una confezione in cessata commercializzazione, temporanea o definitiva, continuerà a essere inclusa negli elenchi pubblicati, qualora ricorra almeno una delle seguenti condizioni:

- quando tra l’inizio della cessata commercializzazione e la data di generazione dell’elenco pubblicato non siano trascorsi più di sei mesi;

- quando sia prevista un’indicazione relativa alla possibilità di importare un analogo farmaco dall’estero;

- quando sia presente una nota pubblica AIFA;

- solo nei casi di cessata commercializzazione “temporanea”, anche quando si sia a conoscenza di una data presunta di fine carenza.

Nei casi in cui non ricorra nessuna delle suddette condizioni, la confezione non sarà più riportata negli elenchi dei farmaci carenti pubblicati sul portale AIFA.

Per ulteriori informazioni, consulta la circolare.

Si comunica che Roche S.p.A., rappresentante locale del medicinale Evrysdi (risdiplam) 0,75 mg/mL polvere per soluzione orale, in accordo con l’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha diffuso una nota informativa importante di qualità sul medicinale in oggetto, diretta a segnalare, in sintesi, quanto di seguito si riporta.

Evrysdi (risdiplam) è indicato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale 5q (SMA) in pazienti con diagnosi clinica di SMA di Tipo 1, Tipo 2 o Tipo 3, o con un numero di copie del gene SMN2 compreso tra 1 e 4. La polvere di Evrysdi per soluzione orale deve essere ricostituita con acqua purificata o acqua per preparazioni iniettabili da parte di un operatore sanitario (ad es. il farmacista) prima della dispensazione.

La nota trasmessa segnala che una farmacia in Germania ha identificato particelle estranee insolubili nella soluzione orale ricostituita Evrysdi® 0,75 mg/mL per i lotti B2033B03 e B2035B09. Non è possibile escludere la presenza di particelle in ulteriori lotti. Sono inclusi i lotti di prodotto finito con numeri di lotto che iniziano con uno dei seguenti codici: B2033, B2034, B2035, B2036, B2037, B2038 e B2039. Nessun altro lotto è coinvolto.

Per ulteriori informazioni, consulta la circolare.

Si segnala che il Ministero della Salute ha comunicato che eventuali prescrizioni dematerializzate rilasciate in data 1-2-3 luglio 2026 che dovessero essere presentate in farmacia per la spedizione sono da considerarsi non valide. Nelle more della dematerializzazione delle ricette non SSN per medicinali stupefacenti e psicotropi, il Dicastero ha raccomandato di far riferimento alla circolare 0115771-17/12/2025.

Per maggiori informazioni, consulta la circolare.

Si informa che il Ministero della salute ha trasmesso la circolare prot. n. 0005134-23/06/2026-DPRES-MDS-P, contenente le raccomandazioni per la prevenzione e il controllo dell’influenza nella stagione 2026-2027. Nel rinviare, per una completa informazione, ad un’attenta lettura del documento, si evidenziano in sintesi i seguenti aspetti.

Il documento ribadisce anzitutto l’importanza della vaccinazione come forma più efficace di prevenzione dell'influenza e delle sue complicanze. Il vaccino antinfluenzale è indicato per tutte le persone a partire dai 6 mesi di vita e raccomandato per tutte le categorie a rischio che non abbiano specifiche controindicazioni.

I principali destinatari dell’offerta di vaccino antinfluenzale stagionale sono i bambini dai 6 mesi ai 6 anni, persone di età pari o superiore a 60 anni, le donne in gravidanza, gli operatori sanitari, nonché le persone di tutte le età con alcune patologie di base che aumentano il rischio di complicanze in corso di influenza.

Ferme restando le indicazioni riportate nella RCP di ciascun vaccino autorizzato, la Tabella 1 della circolare riporta le indicazioni su dosaggio e modalità di somministrazione e riassume le raccomandazioni attuali per età.

Una sola dose di vaccino antinfluenzale è sufficiente per le persone di tutte le età, con esclusione dell’età infantile. Infatti, per i bambini al di sotto dei 9 anni di età, mai vaccinati in precedenza, si raccomandano due dosi di vaccino antinfluenzale stagionale, in linea con le raccomandazioni ACIP, da somministrare a distanza di almeno quattro settimane (come esplicitato in Tabella 1).

Nei bambini di età inferiore a 9 anni che abbiano già ricevuto almeno una dose di vaccino antinfluenzale in una precedente stagione influenzale, nella stagione in corso è prevista la somministrazione di una sola dose.

Rispetto al documento dello scorso anno, è ridotta a 60 anni l’età dalla quale è raccomandato l’utilizzo di vaccini potenziati.

Per maggiori informazioni, consulta la circolare.

Si informa che il Ministero della Salute, con nota del 3 luglio 2026, n. 4868 DGDMF-MDS-P, ha diramato un’ulteriore circolare relativa all’emergenza Fentanyl.

In primo luogo, il Dicastero ha sottolineato che, il 12 marzo 2024 il Dipartimento per le Politiche Antidroga della Presidenza del Consiglio dei Ministri ha presentato il “Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di Fentanyl e di altri oppioidi sintetici”, finalizzato a prevenire, intercettare e impedire l’accesso e la diffusione illegale sul territorio nazionale del Fentanyl e dei suoi derivati, nonché a predisporre adeguati strumenti di gestione di eventuali situazioni emergenziali.

In particolare, il punto 2 del Piano richiama l’esigenza di un rafforzamento dei controlli relativi a eventuali livelli prescrittivi anomali, nonché la necessità di “potenziare i controlli per evitare la diversione della sostanza per usi non sanitari”.

Il Ministero ha poi reso noto che la Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco, alla quale afferisce l’Ufficio Centrale Stupefacenti (UCS), ha già provveduto a diramare 3 circolari rivolte a tutti i soggetti coinvolti per evitare il rischio di sottrazioni illecite di medicinali contenenti fentanili invitando a comunicare smarrimenti, danneggiamenti o furti alle autorità regionali competenti e alle Forze dell’Ordine, al fine di rafforzare la cooperazione con il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute, oltre a fornire un decalogo di comportamento, cui si raccomanda le farmacie ad attenersi in presenza di prescrizioni contenenti Fentanyl o analoghi, benzodiazepine ecc. su ricetta cartacea.

A tal proposito, il Ministero ricorda che i farmaci contenenti sostanze attive stupefacenti e psicotrope di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario, inclusi nella tabella dei medicinali sezione A, devono essere custoditi in armadio chiuso a chiave separati da altre sostanze. Questo requisito di custodia è stabilito dal DPR 309/90 e dalla Farmacopea Ufficiale Tabella n. 3 e rappresenta una misura di sicurezza per prevenire il rischio di abuso e la diffusione illegale di tali sostanze. La giacenza fisica del farmaco, ovvero l’effettiva quantità di farmaco presente in una sede, deve corrispondere alla giacenza teorica, cioè alla giacenza riportata sul registro di entrata-uscita. Sarebbe opportuno che il responsabile unico del controllo giacenze e stoccaggio fosse lo stesso che detiene le chiavi.

La movimentazione, sia in entrata che in uscita (Art. 60), deve essere effettuata in ordine cronologico. Ogni modifica conseguente all’uso o al carico del farmaco deve essere effettuata tempestivamente o comunque entro le 48 ore dalla movimentazione.

Per maggiori informazioni, consulta la circolare.