Circolare FOFI n. 14882 Ministero della Salute – Indicazioni operative sull’applicazione del D.Lgs. 218/2023 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2
Si segnala che il Ministero della Salute, con nota del 29.3.2024, ha fornito alcune precisazioni sulla vendita diretta. In particolare, il Dicastero, rettificando quanto in precedenza indicato nella nota dello scorso 8 febbraio, con particolare riguardo agli operatori di stabilimenti in cui si allevano e si detengono professionalmente animali (ivi intesi come operatori degli stabilimenti a cui è consentita la detenzione di scorte), ha precisato - anche alla luce della nozione di stabilimento riportata nel Regolamento 2016/429 recante normativa in materia di sanità animale - che la vendita diretta da parte dei titolari di vendita all’ingrosso è consentita anche agli stabilimenti senza scorte.
Per ulteriori informazioni, consulta la circolare.
CIRCOLARE N.14871 PIANO NAZIONALE DI PREVENZIONE CONTRO L’USO IMPROPRIO DI FENTANYL
Si segnala che il Dipartimento per le politiche antidroga ha messo a punto il “Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di Fentanyl e di altri oppioidi sintetici”, con l’obiettivo di definire le attività di prevenzione per intercettare e impedire l’accesso e la diffusione illegale in Italia del Fentanyl e dei suoi analoghi o la sua diversione per usi non sanitari, nonché la gestione di una ipotetica emergenza.
Come evidenziato nel documento, infatti, nel 2021, gli Stati membri dell’UE hanno riportato all’EMCDDA (Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze) 137 decessi associati al Fentanyl: 88 registrati in Germania, 18 in Lituania, 9 in Austria, 6 ciascuno in Danimarca e Finlandia, 4 in Estonia, 2 ciascuno in Slovenia e in Portogallo, 1 ciascuno in Ungheria e in Lettonia.
Una parte significativa di questi casi di decesso, si pensa sia associata al Fentanyl sottratto dai canali leciti di distribuzione per l’uso medico piuttosto che al Fentanyl di produzione illecita.
Per ulteriori informazioni, consulta la circolare.
Circolare FOFI n.14869 Legge 18/2024 conversione D.L. 30 dicembre 2023, n.215 – Disposizioni urgenti in materia di termini normativi
Si informa che con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Legge 18/2024 è stato definitivamente convertito in legge il D.L. 215/2023, recante proroghe in materia di termini legislativi.
Nessuna modifica sostanziale è stata introdotta in relazione alla proroga per tutto il 2024 della sperimentazione della farmacia dei servizi già disposta dal D.L. 215/2023, intervento fortemente richiesto dalla Federazione e che premia l’impegno e la competenza dei farmacisti come professionisti perfettamente integrati nel Servizio sanitario nazionale, anche nell’ottica di un potenziamento dell’assistenza territoriale. In proposito, si rammenta nuovamente ai Presidenti di Ordine di attivarsi, nelle opportune sedi regionali, affinché sia assicurata, in tempi celeri, l’effettiva attivazione dei servizi previsti nei cronoprogrammi approvati, evitando così il mancato utilizzo delle risorse appositamente stanziate.
Ciò premesso, si segnalano le seguenti disposizioni e le principali novità di interesse per il settore introdotte in sede di conversione:
- Semplificazione in tema di fatturazione elettronica per gli operatori sanitari;
- Assemblee da remoto – Possibilità svolgimento fino al 30 aprile 2024 anche in assenza di previsioni statutarie;
- Proroga del termine finale di sospensione delle attività e dei procedimenti di irrogazione delle sanzioni in materia di obblighi di vaccinazione anti SARS-COV-2;
- Limiti massimi per il collocamento a riposo di dirigenti medici e sanitari;
- Articolo 4, comma 6-ter (Proroga della disciplina in deroga sul riconoscimento delle qualifiche professionali sanitarie per medici ucraini);
- Norme transitorie in tema di limitazione della responsabilità penale a titolo di omicidio colposo e lesioni personali colpose per fatti commessi nell'esercizio di una professione sanitaria;
- Determinazione dei fabbisogni sanitari standard regionali.
Per ulteriori informazioni, consulta la circolare.
REGIONE VENETO - Aggiornamento della nota AIFA 87, Rinegoziazione e riclassificazione Praluent e Rinegoziazione Repatha
Si segnalano le seguenti determine, in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
- Determina n. 19/2024 del 1° marzo 2024 (GU Serie Generale n. 60 del 12.03.2024): "Aggiornamento della nota AIFA 87 di cui alla determina AIFA n. 1433/2019 del 27 settembre 2019". Tra i farmaci inclusi nella nota AIFA a carico del SSN, è stato inserito il farmaco Fesoterodina. La prescrizione a carico del SSN dei quattro farmaci in nota (Fesoterodina, Ossibutinina, Solifenacina e Tolterodina) è limitata ai pazienti affetti da incontinenza urinaria da urgenza, nei casi in cui il disturbo minzionale sia correlato a patologie del sistema nervoso centrale (ad es. ictus, morbo di Parkinson, traumi, tumori, spina bifida, sclerosi multipla). La rimborsabilità riguarda le sole confezioni negoziate in classe A/RR Nota 87.
- Determina n. 29/2024 del 4 marzo 2024 (GU Serie Generale n.61 del 13-03-2024): "Rinegoziazione e riclassificazione del medicinale per uso umano Praluent, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537." e Determina n. 32/2024 del 4 marzo 2024 (GU Serie Generale n.61 del 13-03-2024): "Rinegoziazione del medicinale per uso umano Repatha, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537." In particolare, il registro di monitoraggio è stato aggiornato e convertito in Piano terapeutico web-based per l'impiego nelle indicazioni ammesse alla rimborsabilità. Si ricorda che la prescrizione dei suddetti medicinali può essere effettuata solo dai medici afferenti ai Centri Regionali autorizzati, i quali devono compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell’AIFA (all'indirizzo web https://registri.aifa.gov.it). Per quanto riguarda il regime di dispensazione, allo stato attuale, non ci sono variazioni.
Per ulteriori informazioni, consulta la Nota AIFA, l’allegato Praluent e l’allegato Repatha.
Circolare FOFI n.14866 Note AIFA: aggiornamento Nota 87
Si segnala che, con determina 1° marzo 2024, pubblicata nella GU n. 60 del 12-3-2024, l’AIFA ha disposto l’aggiornamento della Nota 87 di cui alla determina del 27 settembre 2019.
L’aggiornamento è stato disposto a seguito dell’inserimento in classe di rimborsabilità dei principi attivi a base di fesoterodina.
Per ulteriori informazioni, consulta la circolare.